O Conselho Federal de Medicina (CFM) editou a Resolução nº 2.454/2026, primeiro marco normativo do Brasil voltado ao uso de inteligência artificial na prática médica. A norma chega em um momento em que algoritmos de apoio ao diagnóstico por imagem, sistemas preditivos de risco, assistentes de anamnese e ferramentas de triagem já integram a rotina de consultórios e hospitais brasileiros. A resolução estabelece diretrizes sobre consentimento informado, responsabilidades civis de médicos, instituições e desenvolvedores, além de fixar os limites éticos para a tomada de decisões clínicas com auxílio de sistemas computacionais.
A premissa central da norma é taxativa: a inteligência artificial é uma ferramenta de apoio à decisão clínica, e não sua substituta. O sistema pode sugerir, calcular e ordenar hipóteses, mas a decisão final permanece com o médico. Desse princípio derivam três obrigações concretas instituídas pela resolução: o dever de registrar o uso de IA no prontuário do paciente, o dever de informar o paciente sobre a participação da ferramenta no processo assistencial — com direito de recusa — e o dever de supervisão humana permanente, conhecido pelo conceito de human in the loop, segundo o qual nenhuma conduta pode se automatizar a ponto de dispensar o juízo crítico do profissional.
A resolução prevê vigência escalonada, com prazos para adaptação das práticas, mas não posterga o essencial: o médico segue como responsável final por toda conduta adotada. A norma não altera o regime jurídico de responsabilidade civil aplicável aos profissionais de saúde. O profissional liberal continua respondendo mediante culpa, conforme o artigo 14, parágrafo 4º, do Código de Defesa do Consumidor, em consonância com os artigos 186 e 927 do Código Civil. A obrigação assumida permanece, em regra, de meio: exige-se conduta diligente de acordo com o estado da técnica, e não a garantia de um resultado específico.
O que a introdução da inteligência artificial faz é ampliar o conteúdo do dever de cuidado. Além da diligência diagnóstica e terapêutica tradicional, surge um dever de vigilância sobre a própria ferramenta. Aceitar sem questionamento a sugestão de um algoritmo, sem submetê-la à avaliação clínica, é considerado tão censurável quanto ignorar um exame complementar disponível. A negligência pode residir tanto no excesso de confiança na máquina quanto na recusa injustificada de utilizar um recurso já incorporado ao padrão assistencial.
Um dos aspectos mais sensíveis da resolução envolve a fragmentação da responsabilidade ao longo de uma cadeia de agentes. O desenvolvedor ou fornecedor da solução tecnológica responde de forma objetiva por defeitos do produto, nos termos dos artigos 12 a 14 do Código de Defesa do Consumidor. Um algoritmo treinado de forma inadequada, alimentado por bases de dados enviesadas ou que oculte suas limitações do usuário configura defeito capaz de atrair a responsabilidade do fabricante, independentemente de culpa.
As instituições de saúde que selecionam, contratam e implementam esses sistemas também respondem objetivamente perante o paciente, na condição de prestadoras de serviço. Elas assumem deveres de escolha e de vigilância — conceitos jurídicos clássicos conhecidos como culpa in eligendo e culpa in vigilando — agora aplicados à governança tecnológica. Optar por uma ferramenta sem validação, sem rastreabilidade ou sem plano de contingência representa a assunção de um risco que o ordenamento jurídico não desconsidera.
O médico, por sua vez, responde subjetivamente por sua conduta específica: pela decisão tomada, pela supervisão exercida ou omitida, pela informação prestada ou sonegada ao paciente. É nesse elo da cadeia que a supervisão humana ganha densidade jurídica. O profissional que revisa criticamente a sugestão do sistema, documenta essa revisão e comunica o paciente ocupa uma posição jurídica distinta daquele que apenas transcreve a saída do algoritmo.
O desafio prático, no caso concreto, estará em delimitar se um dano decorreu de defeito da tecnologia, de falha de governança institucional ou de erro humano na supervisão. E é exatamente nesse ponto que o prontuário assume papel decisivo. O direito médico brasileiro já consolidou o entendimento de que, nas relações de consumo, o ônus da prova pende contra o prestador de serviço. A possibilidade de inversão prevista no artigo 6º, inciso VIII, do Código de Defesa do Consumidor, somada à hipossuficiência técnica do paciente, faz do prontuário incompleto a principal causa de condenações judiciais.
A Resolução CFM 2.454/2026 eleva o prontuário à condição de instrumento central de gestão do risco tecnológico. O registro precisa contemplar, no mínimo, a identificação da ferramenta utilizada, a finalidade de seu emprego, a revisão humana da sugestão e a informação prestada ao paciente, incluindo eventual recusa. Entre o médico exposto e o médico protegido juridicamente, a diferença dificilmente estará na tecnologia empregada, e quase sempre no rigor com que seu uso foi documentado.
A norma também dialoga diretamente com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), de nº 13.709/2018. Sistemas de inteligência artificial operam sobre dados, e dados de saúde são classificados como dados sensíveis, submetidos ao regime reforçado do artigo 11 da lei. O tratamento exige base legal idônea — tipicamente a tutela da saúde ou o consentimento específico — e impõe deveres de finalidade, transparência e segurança. Antes de adotar qualquer solução, gestores e médicos precisam saber para onde vão os dados do paciente, quem os processa, por quanto tempo são retidos e sob quais garantias.
A ausência de respostas claras a essas perguntas não representa apenas risco regulatório perante a Autoridade Nacional de Proteção de Dados. Caso um incidente de segurança se materialize, essa vulnerabilidade se converte em responsabilidade civil. O dever de informar o paciente sobre o uso de inteligência artificial se conecta ainda ao princípio da autonomia e à lógica do consentimento livre e esclarecido. O paciente que compreende o papel auxiliar da ferramenta e mantém no médico a referência de sua decisão tende menos a buscar litígio.
Esse dever se intensifica em ambientes de telemedicina, regulados pela Resolução CFM nº 2.314/2022 e pela Lei nº 14.510/2022, onde a mediação tecnológica já é estrutural. Nesses casos, a documentação do uso de IA, o registro em prontuário eletrônico e a proteção de dados convergem em um conjunto integrado de obrigações, sem o qual o atendimento a distância se transforma em fonte de exposição jurídica.
A Resolução CFM 2.454/2026 deve ser compreendida como um guia de orientação, não como uma ameaça. Ela reafirma que a responsabilidade na medicina permanece humana e que a tecnologia só funciona como aliada quando operada sob governança adequada. Para médicos e clínicas, a tradução prática é direta: adotar protocolos internos de uso de IA, registrar sistematicamente seu emprego no prontuário, informar o paciente, exigir dos fornecedores transparência e rastreabilidade, e assegurar contratos com repartição clara de responsabilidades em toda a cadeia.
A inteligência artificial certamente ampliará a capacidade diagnóstica e a segurança do cuidado. Mas quem imagina que a máquina reduzirá a exposição jurídica do profissional inverte a equação. O que reduz exposição não é a tecnologia — é o método. E o método, no direito médico, tem nome antigo e insubstituível: diligência documentada.
